新版《药品管理法》培训试题和答案_第1页
新版《药品管理法》培训试题和答案_第2页
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文档简介

1、新版药品管理法培训试题答案一、填空题（每空1分，共85分）1、药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康,制定本法。2、预恒、迨痉、诊断人的疾病,包括中药、化学药和生物制品等。3、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原那么,4、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。研制、生产、经营、使用5、国家建立健全药品追溯制度。实现药品可追溯。6、国家建立药物警戒制度,7、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门8、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专包人员独立负责药品质量管理。9、药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,1

2、0.生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品生产许可证；药品生产企业。委托协 议和质量协议,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品11、建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,12、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，保证药品可追溯。13、药品上市许可持有人应当建立年度报萱制度，14、包装。在每件包装上，应当注明显贫、之地、旦期、供货单位,并附有质量合格的标志。15、直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品16、药品上市许可持有人或者具有药品生产、经菖资格的企业购进药品；17、进货检查验收

3、制度,不得购进和销售。18、应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品 批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期19、保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，检查制度。20、处置方案，并组织开展培训和应急演练。21、十五倍以上三十倍以下的罚款;按十万元计算;十年内22、十倍以上二十倍以下的罚款;23、本法共丝章、155条。本法自2019年12月1日起施行。二、名词解释（每题2分，共6分）1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药

4、、化学药和生物制品等。2、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3、药品上市许可持有人药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构等。三、简答题L有哪些情形之一的为假药？（ 4分）（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2、有哪些情形之一的为劣药？（ 5分）（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

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